ROMA. “Supponendo dati positivi, Pfizer richiederà l’autorizzazione all’utilizzo di emergenza negli Stati Uniti subito dopo il raggiungimento del traguardo di sicurezza nella terza settimana di novembre. Tutti i dati contenuti nella nostra domanda negli Stati Uniti saranno esaminati non solo dagli scienziati della FDA, ma anche da un gruppo esterno di esperti indipendenti in una riunione pubblica convocata dall’agenzia”.
Lo scrive Albert Bourla, amministratore delegato del colosso farmaceutico Pfizer, in una lettera aperta, ha spiegato che presenterà una richiesta per un’autorizzazione di emergenza del vaccino contro la Covid-19 nella terza settimana di novembre 2020.
L’azienda di New York, la più grande società del mondo operante nel settore della ricerca, della produzione e della commercializzazione di farmaci, sembra quindi in procinto di arrivare prima nella corsa alla commercializzazione del vaccino contro l’infezione da coronavirus.
Cosa sarà necessario perchè i dati siano positivi, il vaccino approvato dalle autorità statunitensi e quindi messo in commercio (inizialmente ovviamente in quantità ridotte e destinate a particolari categorie), lo spiega lo stesso Bourla: “Come con tutti i vaccini, dobbiamo dimostrare di avere successo per ottenere l’approvazione per l’uso pubblico. In primo luogo, si deve dimostrare l’efficacia del vaccino, il che significa che può aiutare a prevenire la Covid-19 in almeno la maggior parte dei pazienti vaccinati. In secondo luogo e altrettanto importante, se ne deve dimostrare la sicurezza, con dati affidabili generati da migliaia di pazienti. Infine, dobbiamo dimostrare che il vaccino può essere costantemente prodotto secondo i più elevati standard di qualità”.
L’amministratore delegato della Pfizer spiega cosa accadrà da qui alla terza settimana di novembre: “Stiamo operando alla velocità della scienza. Ciò significa che potremmo sapere se il nostro vaccino è efficace o meno entro la fine di ottobre. Per fare ciò, dobbiamo accumulare un certo numero di casi di Covid-19 nel nostro studio per confrontare l’efficacia del vaccino negli individui vaccinati con quelli che hanno ricevuto un placebo. Poiché Pfizer non è al corrente su chi ha ricevuto il vaccino rispetto al placebo, un comitato di scienziati indipendenti esaminerà i dati completi e ci informerà se il vaccino è efficace o meno sulla base di criteri predeterminati nei punti chiave dell’analisi ad interim durante lo studio”.
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